삼성바이오에피스가 30일 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 엑스브릭®의 품목허가를 획득했다. 엑스브릭은 엑스지바의 바이오시밀러다.
데노수맙 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제로, 폐경 후 골다공증 등의 내분비계 치료제 ‘프롤리아’와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 ‘엑스지바’로 나뉜다.
삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각의 제품별로 품목 허가를 추진했으며, 지난달 프롤리아의 바이오시밀러 오보덴스® 허가에 이은 이번 허가로 미국, 유럽, 국내에서 2종을 모두 확보하게 됐다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 “글로벌 시장에 이어 국내에서도 골질환 환자들에게 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 제공할 수 있 의미가 크다”고 전했다.
삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 국내 품목허가 제품 수를 총 11종으로 늘렸다. 글로벌 임상 시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인을 모두 국내에서 상용화할 수 있게 됐다.
한편 회사는 전날 인천 송도 사옥에서 임직원을 대상으로 만성질환 관리 사내 특강을 진행했다고 이날 밝혔다. 사내 부속의원 홍혁기 가정의학과 전문의가 심혈관 질환과 연관 있는 당뇨, 고혈압, 고지혈증에 대한 예방 및 관리법을 전했다.
박재림 기자 jamie@segye.com
