“우리나라도 세포치료제를 개발·상용화할 수 있다는 역량을 증명했다.”
큐로셀이 14일 서울 포시즌스호텔에서 국내 최초 항암면역세포치료제 ‘림카토’의 품목허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 국내 최초 CAR-T 치료제인 림카토의 임상적 가치, 상업화 전략, 미래 비전을 발표하는 자리에서 김건수 큐로셀 대표는 “그동안 해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 환자가 실제 치료에 도달하기까지 장벽을 낮추기 위해 제조·공급·접근성 개선에 모든 역량을 집중해왔다”고 강조했다.
림카토는 제 42호 국산신약이다. 국산신약이란 국내에서 신물질 발굴, 비임상·임상시험 등 연구개발을 통해 식품의약품안전처 허가를 받은 새로운 약품을 가리킨다.
이러한 림카토는 환자의 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 개인 맞춤형 자가 유래 T세포 면역항암제다. 큐로셀의 독자 기술 OVIS™이 적용됐는데 해당 기술은 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 ‘T세포 탈진’ 문제를 개선하고, 항암 활성을 보다 장기간 유지한다.
지난달 29일 식약처의 품목허가를 받은 림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료를 돕는다.
이승원 큐로셀 상무는 “최근 허가를 통해 우리나라는 미국(2017년), 유럽(2018년), 중국(2021년)에 이어 세계 4번째 ‘자체 CAR-T 기술 보유국’으로 도약했다”고 의미를 부여했다.
림카토가 고가의 약품인 만큼 보험급여 중요하다고 강조한 이 상무는 신속 등재 전략도 공개했다. 그는 “통상 허가부터 등재까지 약 18개월 걸리지만 림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상으로 선정돼 신속한 급여 등재가 가능해졌다”며 “최대 90일을 단축해 올해 9월 등재를 마치는 것이 목표”라고 말했다.
복지부와 사업에 더해 식약처의 첨단바이오의약품 ‘바이오챌린저 프로그램’, ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’, 신속처리 대상 지정 등을 통해 개발 초기부터 허가 단계까지 신속 심사 체계를 적용받았다.
큐로셀은 대전시에 위치한 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행한다. 이 상무는 “해외 제조 방식의 경우 운송 기간이 길고 물류 리스크가 존재하지만, 림카토는 국내 생산시설을 통해 제조 및 공급 기간을 단축하고 안정적인 공급이 가능하다”고 강조했다.
이어 “현재 서울 주요 대형병원을 포함해 10여 곳 이상에서 제품공급에 대한 협의를 시작했고, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대하여 국내 어디서든 투여 가능한 체계를 구축할 것”이라고 덧붙였다.
김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 림카토의 주요 임상 성과를 소개했다. 그에 따르면 DLBCL 환자의 약 40%는 표준 치료 후 재발하거나 불응하며, 특히 3차 치료 단계에 들어선 환자의 기대 여명은 약 6.3개월에 불과할 정도로 치료 옵션이 제한적이다.
김 교수는 “림카토는 임상 2상에서 독립심사위원회 평가 기준 객관적 반응률 75.3%, 완전관해율 67.1%라는 경쟁력 있는 치료 효과를 확인했다”며 “특히 기존 글로벌 CAR-T 치료제와의 간접 비교 연구(MAIC) 결과, 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 상용 제품 대비 53% 유의하게 감소(HR 0.47)시킨 것을 확인했다”고 말했다.
또한 림카토는 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률이 8.9%, 신경독성(NE) 발생률이 3.8%로 나타나 안전성 프로파일도 입증했다고 김 교수는 설명했다.
조수희 큐로셀 임상개발센터장은 ‘림카토 적응증 확대를 위한 임상 개발 방향’을 주제로 후속 파이프라인 로드맵을 공개했다. 회사는 림카토에 적용된 OVIS™ 플랫폼 기술을 바탕으로 차세대 적응증 확장을 꾀하고 있다.
조 센터장은 “현재 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었으며, 이는 국내 최초의 성인 대상 CAR-T 임상이라는 점에서 의미가 크다”며 “자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득했으며, 치료목적 사용 승인을 통해 실제 치료 경험도 축적하고 있다”고 강조했다.
박재림 기자 jamie@segye.com
