대웅제약이 반려견 아토피피부염 치료제 ‘플로디시티닙’의 품목허가를 농림축산검역본부에 신청했다고 14일 밝혔다.
이 의약품은 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업 과제를 통해 국내 최초의 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제로 개발됐다. JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 방식을 가리킨다.
특히 플로디시티닙은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에, 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 억제해 효과는 높이고 부작용 부담은 낮췄다.
회사가 자체 발굴한 소분자 신약 물질을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 이 의약품은 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 2023년 임상 2상을 완료했고 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다.
최근 3상을 통해 우선 투약 2주차부터 빠르게 병변개선 효과를 확인했다. 피부 병변의 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수가 56점에서 44점으로 감소했고, 임상시험 투약 최종 시점인 12주차에는 35점까지 꾸준하게 개선됐다. 중증 반려견에 대해서도 대조약에 비해 치료 효과가 우수했다.
기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에 대해서도 치료 효과를 확보했다. 기존 JAK 억제제는 전체 사용자의 약 3분의 1에서 효과가 떨어지거나 내성이 생기는 것으로 알려져 있다.
또한 아토피 피부염의 원인을 근본적으로 개선할 수 있음을 입증했다. 반려견 아토피피부염은 사람과 마찬가지로 IgE라는 면역물질이 늘어나면서 가려움과 염증이 반복되는 질환인데 플로디시티닙을 투여한 그룹에서는 해당 수치가 대조약보다 30% 이상 줄었다.
박성수 대웅제약 대표는 “기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물”이라며 “향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속 추진하겠다”고 말했다. 현재 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 중이다.
한편 글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 31억7000만 달러(약 4조7000억원)에서 2035년 67억 달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.
앞서 대웅제약은 지난해 10월 반려동물 당뇨병 치료제 ‘엔블로펫’의 품목허가도 신청한 상태로, 이번 플로디시티닙 개발까지 차별화된 기술력과 연구개발 역량을 기반으로 반려동물 의약품이라는 새로운 성장 동력 확보에 나섰다.
박재림 기자 jamie@segye.com
