셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’를 판매한다고 2일 밝혔다. 국내 최초의 토실리주맙 성분 악템라 바이오시밀러로, 허가 받아 퍼스트무버First Mover) 지위를 얻은 약품이다.
앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다. 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대한 적응증을 갖고 있다. 국내 시장 규모는 약 200억원.
개발사인 셀트리온이 류마티스 관절염 환자 총 471명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 연구에 따르면, 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다.
셀트리온은 지난 1월과 2월 미국과 유럽에서 잇따라 앱토즈마의 품목허가를 획득하고, 국내에서도 지난해 12월 정맥주사(IV) 제형 앱토즈마주 허가를 받았다. 올해 2월 피하주사(SC) 제형인 앱토즈마피하주사(162㎎)의 품목허가를 획득했고 셀트리온제약이 약가 등재(24만5938원) 과정을 거쳐 이번 출시로 이어졌다.
셀트리온제약 측은 “앱토즈마피하주사(자동주사제형)는 기존 제품보다 개선된 주사기 설계를 적용해 투여 편의성과 안전성을 강화했다”며 “기존 경쟁 제품의 경우 외부 투약 버튼을 눌러 약물을 주입하는 반면 앱토즈마피하주사는 피부면에 주사기를 누르면 바로 약물 투여가 가능하다”고 설명했다.
이를 통해 투여 과정에서 주사 각도가 틀어지는 등 문제로 약물이 손실될 수 있는 우려를 해소했다. 또한 별도의 안정성 시험을 거쳐 사용기한을 제조일부터 36개월까지 확대했다. 경쟁 제품의 사용기간(24개월) 대비 12개월가량 늘어난 수준이다.
셀트리온제약은 이번 SC 제형의 빠른 출시로 경쟁 우위를 확보하고 환자의 치료 접근성을 높인다는 계획이다. 시장점유율 확대를 위해 의료진을 대상으로 설명회도 진행하고, 올해 안에 앱토즈마주(80㎎, 200㎎, 400㎎)도 출시한다는 계획이다.
셀트리온제약 관계자는 “앱토즈마는 강화된 편의성과 퍼스트무버의 이점을 바탕으로 국내 시장을 빠르게 공략할 것”이라며 “올해 제품 포트폴리오를 대폭 확대하며 바이오시밀러 부문에서 큰 성장을 이루겠다”고 말했다.
셀트리온제약은 현재 12개 바이오시밀러 제품을 국내 출시한 상태로, 지난해 8월 6개에서 1년도 지나지 않아 두 배로 팽창한 수준이다.
박재림 기자 jamie@segye.com
