제약업계가 신약을 적극적으로 개발 중임을 알 수 있는 지표가 나왔다. 신규 유효성분(NAS)의 증가가 그것이다.
18일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 출시된 NAS는 65개였다. 이는 지난 10년간 평균치(63개)를 넘은 수준이다. 기존에 승인된 적 없는 유효성분을 뜻하는 NAS는 신약 개발의 출발점으로 받아들여진다.
2020년부터 지난해까지 출시된 NAS는 381개로, 그중 273개가 미국의 몫이었다. 지난해만 보면 전체 65개 중 48개를 미국이 출시했는데 그 50%가 바이오의약품이었다. 또 72%가 희귀의약품 지정을 받았고 이 가운데 40% 이상이 항암제였다.
미국 다음으로는 영국과 유럽연합(EU) 4개국이 뒤를 이었다. 이들은 지난해 38개, 최근 5년간 204개 NAS를 출시했다. 중국의 성장세도 두드러졌다. 지난해 35개 포함 최근 188개를 출시, 이전 5년과 비교해 47% 증가했다.
치료 분야별로 보면 지난 5년 동안 내분비계, 신경학, 종양학에서 신약 출시가 두드러진 것으로 파악됐다. 지난해는 위장관계, 내분비계, 혈액학 분야 신약이 주목받았다.
아이큐비아는 “미국과 유럽에서 신약 출시 격차가 심화하고 있다”고 분석했다. 미국에서 출시된 약물을 주요 유럽 국가에서 사용할 수 없는 경우가 많다는 설명이다. 또 2015∼2019년 미국에 출시된 약물의 15%는 6∼10년 후에도 유럽에 출시되지 않은 것으로 파악됐다며 “각 시장의 상대적인 상업적 가치, 관련 인센티브의 구조적 차이 등이 이런 현상에 영향을 미치고 있는 것으로 보인다”고 설명했다.
반대로 중국은 글로벌 신약 도입을 가속하는 추세다. NAS가 타국에서 최초 출시된 뒤 중국 시장에 나오기까지 걸리는 평균 시간은 2005∼2009년 9.6년에서 2020∼2024년 3.7년으로 단축됐다. 이에 아이큐비아는 “중국에서 다국적 제약사 신약 출시에 대한 장벽이 완화되고 관련 인센티브가 늘었다는 것을 시사한다”고 전했다.
중국 단독 신약이 늘었다는 점도 주목할 만하다. 이는 중국 기업이 개발해 중국에서만 출시되거나 중국에서 가장 먼저 나오는 의약품을 뜻한다. 지난 5년 동안 중국에서 출시된 NAS 188개 중 40%에 해당하는 76개가 중국 단독신약이었다. 이들 신약 가운데 60%는 종양학 분야에 집중돼 있었다. 아이큐비아는 “해당 분야에서 중국 자체 신약 개발 및 출시가 매우 활발함을 보여준다”고 부연했다.
박재림 기자 jamie@segye.com
